La sentencia de la Sala de lo
Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Galicia, sec. 2ª, de 8 de mayo de 2026, nº
187/2026, rec. 4054/2024, confirma la sanción grave impuesta al titular de una
farmacia por la dispensación de medicamento sin receta a representante de una
ONG. No puede considerarse vulnerado el derecho de presunción de inocencia al
existir prueba suficiente de los hechos sancionados.
La dispensación de una cantidad elevada
de un medicamento sujeto a prescripción sin la correspondiente receta médica se
considera infracción administrativa grave, y la responsabilidad del titular de la oficina de farmacia como
responsable solidario justifica la imposición de sanción conforme al artículo 111.2.b) 8º del Real Decreto Legislativo 1/2015, aun
cuando no ostente la categoría de director técnico, dado que la tipificación de
la infracción no se limita a dicha figura.
El Tribunal considera que la Administración aportó prueba
suficiente para acreditar la dispensación de una elevada cantidad de
medicamento sin receta, hecho que constituye infracción grave conforme al artículo 111.2.b) 8º del Real Decreto Legislativo 1/2015.
Asimismo, valida la tipificación y la responsabilidad solidaria del titular,
rechazando la alegación de incorrecta tipificación y de vulneración del
principio acusatorio. Se concluye que no existe vulneración del derecho a la
presunción de inocencia ni indefensión.
La sentencia destaca la aplicación de la
responsabilidad solidaria del titular de la oficina de farmacia frente a
infracciones administrativas en
la dispensación de medicamentos, precisando que la tipificación de la
infracción conforme al Real Decreto Legislativo 1/2015 no se limita a la figura del
director técnico, lo que refuerza la función de control en la dispensación
racional y segura del medicamento.
A) Introducción.
El titular de una oficina de farmacia
fue sancionado con 30.001 euros por dispensar 100 unidades del medicamento
STOPCOLD el 9 de julio de 2021 a un representante de una ONG sin receta médica,
siendo la dispensación considerada como distribución no autorizada.
¿Es procedente la sanción administrativa
impuesta al titular de la farmacia por la Administración, considerando si la
dispensación del medicamento sin receta constituye una infracción tipificada
adecuadamente y si existe prueba suficiente que vulnera su derecho a la
presunción de inocencia?.
La Sala desestima el recurso de
apelación, confirmando la sanción impuesta al titular de la farmacia y
declarando que se respetó la tipificación de la infracción y la adecuada
valoración probatoria sin vulnerar el derecho a la presunción de inocencia.
Se fundamenta en el artículo 111.2.b)8
del Real Decreto Legislativo 1/2015, que sanciona el incumplimiento de
obligaciones por el director técnico y personal; en el artículo 20 de la Ley de
Ordenación Farmacéutica de Galicia que atribuye responsabilidad solidaria al
titular; y en jurisprudencia del Tribunal Supremo que confirma la
interpretación de la tipificación y la suficiente motivación probatoria basada
en documentación y acta inspectora, desestimando además la aplicación
subsidiaria de la Ley 3/2019 sobre ordenación farmacéutica.
B) Fundamentación jurídica del recurso
de apelación.
La apelante sostiene en primer lugar que
la sentencia de instancia realiza una valoración errónea de la prueba
practicada en la instancia y en concreto sostiene que la sentencia se limita a
transcribir el acta inspectora sin analizar si realmente de su contenido se
desprenden auténticas pruebas de cargo. Y sostiene la apelante que la prueba que transcribe la
sentencia no acredita que el medicamento se dispensara sin receta de la prueba
que sustenta la carga acusatoria transcrita por la sentencia, no se discute:
- que la oficina de farmacia dispensó
118 unidades de STOPCOLD entre los meses de mayo y agosto de 2021, de los
cuales 5 unidades fueron dispensadas con receta del servicio público de salud
(SERGAS y MUFACE), y el resto con receta de la sanidad privada.
- tampoco se discute que el antigripal
STOPCOLD fue suministrado por dos almacenes de distribución de medicamentos (4
envases por Bida Farma, y 114 por Cofares);
- finalmente, tampoco se discute que
cien unidades del medicamento se dispensaron el 9 de julio de 2021 a un usuario
de la farmacia. En la vía administrativa fue indiscutido que el usuario era el
director de una organización sin ánimo de lucro, que trabaja en el ámbito de la
Comunidad Autónoma de Galicia, que presta asistencia sanitaria y farmacológica
a personas sin recursos, y que acompañó a las recetas con autorizaciones de los
usuarios para obtener la dispensación.
Y entiende la apelante que la única
discusión se centra en determinar si la dispensa se realizó sin prescripción
facultativa, tal y como afirma la Administración. Para determinar este hecho, se
sostiene en apelación, que todos los datos transcritos en la sentencia son
irrelevantes. Por sí mismos, analizados separada o conjuntamente, no desmienten
las alegaciones del titular de la oficina, y con ello su derecho a que se
preserve su presunción de inocencia.
Así pues, y sobre este aspecto en
particular, teniendo la Administración la carga de la prueba en el
procedimiento sancionador, ésta no aporta ninguna prueba de cargo. Si
efectivamente se dispensó sin prescripción facultativa, tal y como afirma la
Administración y valida la Juzgadora, esto sólo podría confirmarse tras la
revisión del registro de recetas de la oficina de farmacia en la fecha de
dispensación (9 de julio de 2021), verificando que existían las recetas del
resto de medicamentos sujetos a receta médica dispensados, y no el del
mencionado antigripal STOPCOLD.
Y se dice que la inspección se realizó
el 19 de octubre de 2021, tal y como se ha señalado en la demanda y durante la
fase administrativa. En esa fecha, el titular de la farmacia, por obligación
legal, art. 18.3 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta
médica y órdenes de dispensación: debía tener destruidas todas las recetas de 9
de julio de 2021 (entre ellas las de STOPCOLD), como así ocurrió. Y se dice que
la falta de recetas ha sido considerada por la Administración como la prueba de
que el medicamento se dispensó sin receta y, por tanto, sin prescripción
facultativa. Ello demuestra que la Administración carecía de cualquier tipo de
prueba adicional para probar que el medicamento se suministró sin prescripción
facultativa.
Y se denuncia de seguido error en la
valoración de la tipificación e indefensión. La sentencia se limita a reproducir la contestación a la
demanda de la administración, aceptando indebidamente una reformulación
extemporánea de la acusación que vulnera el principio acusatorio y se sostiene
que la dicción literal del tipo empleado para sancionar al titular de la
oficina de farmacia : "Incumplir, el director técnico y demás personal,
las obligaciones que competen a sus cargos". Pues bien, en relación con su
aplicación, la propia sentencia reconoce implícitamente que el mismo no es
aplicable, ni al recurrente, ni a los hechos sancionados pues es "cierto
que el titular de la farmacia no es un director técnico".
Y así se ha reconocido por la sentencia
que el tipo infractor no es el correcto pero, para salvar este hecho y así
sostener la resolución sancionadora, recurre a una reformulación de la
acusación que no existía ni en la resolución sancionadora, ni se acordó en el
procedimiento administrativo previo. En concreto, trae a colación el art. 20.3.
de la Ley 3/2019, de la Ley de Ordenación Farmacéutica de Galicia, para señalar
que, como titular de una oficina de farmacia , es el responsable solidario de
lo que allí ocurra.
Pero se razona en apelación que tal
argumento es fácilmente rebatible: un farmacéutico titular de una oficina de
farmacia no se convierte en un director técnico de una distribuidora de
medicamentos, o en parte de su "demás personal", por más que
"sea responsable" de su farmacia en los términos señalados en el
referido artículo. Tal categoría profesional, según la normativa sobre
medicamentos, se ostenta única y exclusivamente por la prestación de servicios
para esas entidades mercantiles (63.2 c) y 70 del RDL 1/2015, de 24 de julio,
Ley del Medicamento).
Y no cabe en este caso la aplicación del
instituto jurídico de la responsabilidad por solidaridad, pues sólo existe un
único infractor al que se le aplica un tipo que no se corresponde con su rango
profesional, con invocación del art. 28.3. de la Ley 40/2015 .
Y se dice que en lógica consecuencia con
la decisión de aplicar la Ley de Ordenación Farmacéutica de Galicia, lo que
debió hacer la sentencia es aplicar el régimen sancionador de esa Ley, y no el
régimen sancionador del Real Decreto 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de
la Ley de Garantías y uso racional del medicamento.
Y se razona por último en relación con
el tipo sancionador que, en caso de considerarse los hechos sancionables, se
debió haber aplicado que la conducta que se describió en la resolución
sancionadora se encuentra claramente tipificada en el régimen de infracciones
de la Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia (art.
77).
En concreto el art. 77.4. f) señala como
infracción grave: "Dispensar medicamentos o productos sanitarios a un/una
mismo/a paciente sin atender a las pautas de uso racional de los mismos
contempladas en la ficha técnica".
Y de ello deduce la apelante que para el
caso de que se considerase por el Tribunal que la conducta es típica, en
aplicación del principio de 'reformatio in peius', se debe aplicar la sanción
grave en idéntica graduación que la fijada por la Administración en el
procedimiento administrativo (grado mínimo y cantidad mínima dentro de las
infracciones graves de la Ley del Medicamento: 30.001,00 euros), pero con las
cuantías que para el rango elegido fija la Ley 3/2019, 2 de julio: 3.005,07
euros (art. 78.3).
C) Sobre la oposición a la apelación.
La apelada sostiene que la valoración de
la jueza a quo resulta suficientemente motivada, sin que su conclusión obtenida
en base a la prueba practicada en la instancia pueda ser tachada de ilógica,
irracional o arbitraria.
Nos remitimos, pues, a la prueba
relatada tanto en las resoluciones administrativas impugnadas como en la
sentencia de instancia para justificar la existencia de prueba suficiente para
acreditar que desde la farmacia se realizó el 09.07.2021 la venta de 100
unidades de STOPCOLD 5 mg/120 mg 20 comprimidos (CN 659680.7) a una misma
persona (RENY) sin mediar prescripción facultativa como si fuese actividad de
distribución.
Y respecto a la alegación relativa a la
incorrecta tipificación de los hechos dentro del ámbito del Real decreto
legislativo 1/2015, de 24 julio, y no dentro de la Ley 3/2019 de ordenación
farmacéutica de Galicia, se impone su desestimación en atención a los
argumentos contenidos en la sentencia de esta misma Sala núm. 319/2021 (PO
4127/2020).
Y se razona que la dispensa en un solo
acto a una misma persona de una cantidad de medicamento muy por encima de lo
reflejado en su ficha técnica (dosis recomendada de 1 comprimido dos veces al
día y la duración del tratamiento no debe superar el tiempo que duran los
síntomas sin que se puedan prolongar más de 2-3 semanas), sin mediar
prescripción facultativa como si se tratase de una actividad de distribución,
sin desactivar los identificadores únicos de los 100 envases en el registro de
la desactivación del código Datamatrix dispensados a una única persona el día
09.07.2021.
Resulta contraria la dispensa racional
de medicamentos, a la prevención de su utilización abusiva y a las exigencias
profesionales que incumben a los profesionales del sector farmacéutico ;
estando correctamente tipificada dentro del tipo infractor previsto en el art.
11.2.b).8 del Real decreto legislativo 1/2015.
D) Sobre la motivación de la sentencia
recurrida en apelación.
La sentencia apelada, tras rechazar la
alegación de caducidad del procedimiento administrativo, sostenida en la
instancia pero no articulada en apelación, pues ya se dice por la actora que
esa alegación no encuentra cogida en su articulación en la jurisprudencia de
esta Sala, razona respecto de la acreditación de los hechos:
"En base a la documental aportada, se obtiene un balance entre los envases adquiridos (118) y los dispensados a través de receta con cargo al SERGAS y MUFACE (5 unidades) de 113 envases que pudieron haber sido vendidos por la farmacia C-365-F a través de receta médica privada o sin receta.
Y tras el análisis del diario de ventas y demás actuaciones que se consigna en la resolución impugnada, se desprende que, desde la farmacia se realizó el 09/07/2021 la venta de 100 unidades de STOPCOLD 5 mg/120 mg 20 comprimidos (CN 659680.7) la una misma persona (RENY) sin mediar prescripción facultativa como si fuese actividad de distribución.
Por consecuencia, no puede considerarse vulnerado el derecho de presunción de inocencia al existir prueba suficiente de los hechos sancionados, que resultan de la del examen de la documentación antes expuesta y que se detalla en la resolución impugnada."
Y respecto de la tipicidad se razona en
la sentencia de instancia la conformidad a derecho de la tipificación,
atendiendo lo dispuesto en el artículo 20 de la Ley de Ordenación farmacéutica
de Galicia "Cierto es que el titular de la farmacia no es un director
técnico, ahora bien, es el titular y responsable de la misma".
Pues bien, respecto de la prueba de los
hechos, dispensación sin receta de un medicamento sujeto a prescripción, debe
de notarse que el alegato de la actora en esta sede y en sede administrativa es
radicalmente contradictorio,
se sostiene ahora que la Administración no comprobó la efectiva ausencia de
recetas de stopcold, en el diferencial contemplado en la resolución,
comprobación imposible, se dice, en razón de la obligación de destrucción de
las recetas a los tres meses de la dispensación, habiéndose superado en la data
de la inspección dicho plazo, peor sucede que la propia actora ofrecía un
relato por completo diferente en sede administrativa y allí se decía,
alegaciones a la propuesta de resolución, que la dispensación y facturación
única en ningún caso se realizó a un único paciente, sino que se dispensó al
representante de una organización no gubernamental y sin ánimo de lucro que
hace entrega de esa medicación a los distintos pacientes que la demandaban,
previa pauta facultativa, con la autorización correspondiente, esto es, no se
dispensaron esas unidades a los pacientes, sino que se entregaron a un tercero,
en la cantidad referida en la sentencia de instancia, relato congruente con el
Acta y denuncia en el que consta "el farmaceutico titular manifiesta
que se realizó la venta de 100 unidades con destino a una ONG venezolana",
escenario en que deviene imposible que la entrega del medicamento se realizara
previa entrega de receta, ni por cantidad, no es posible la prescripción de
cien unidades, atendiendo la posología y duración del tratamiento con dicho
medicamento ni por las pautas de prescripción, una receta o prescripción por
unidad, menos aún para su envío a otro país.
Pero resta la cuestión de la denuncia
por la apelante de una errada tipificación de los hechos por la Administración,
denuncia que debe rechazarse, debiendo recordarse ahora que, conforme el
artículo 20 de la Ley de ordenación Farmacéutica de Galicia:
"1. Solo los/las farmacéuticos /as podrán ser propietarios/as y titulares de las oficinas de farmacia. Cada farmacéutico /a solamente podrá ser propietario/a y titular o copropietario/a y cotitular de una única oficina de farmacia. La condición de copropietario/a conlleva necesariamente la adquisición de la condición de cotitular y viceversa, así como la de director/a técnico/a de la oficina de farmacia .
2. El/La farmacéutico/a titular o los/las farmacéuticos /as cotitulares son los/las que obtuvieron la autorización de instalación, apertura y funcionamiento de una oficina de farmacia y bajo la responsabilidad de los/las que se ejercen en la misma las funciones descritas en el artículo 13. Deberán también disponer de la propiedad o de los derechos de naturaleza real o personal que legitimen la utilización del local en que se instale la oficina de farmacia.
3. Todos/as los/las farmacéuticos /as cotitulares responderán solidariamente, con independencia del grado de participación de cada uno/a de ellos/as en la propiedad de la oficina de farmacia , de la correcta prestación de la atención farmacéutica en la oficina de farmacia , del cumplimiento de las restantes obligaciones que corresponden a las personas titulares de las oficinas de farmacia y de las infracciones y sanciones derivadas del incumplimiento de tales obligaciones, de acuerdo, en este último caso, con lo dispuesto en el inciso final del artículo 28.3 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, del régimen jurídico del sector público".
Y ya se dice en Sentencia de esta Sala y
sección del TSJ de Galicia de 27 de abril de 2022 (rec. 4016/2021), confirmada en casación por
Sentencia del Tribunal Supremo de 18 de noviembre de 2024 (rec. 6801/2022):
"Y con respecto a la alegación formulada en el escrito de conclusiones, en que se hace referencia a que se sanciona al director técnico, pero que la farmacéutica no lo es, porque el director técnico lo define el artículo 70, conforme al cual "Todas las entidades de distribución autorizadas de acuerdo con el artículo 68 dispondrán de un director técnico farmacéutico "; lo cierto es que el artículo 68 se refiere a "entidades mayoristas de distribución" y "almacenes mayoristas", no a oficinas de farmacia , y la farmacéutica es, en este caso, la responsable en la dispensación de los medicamentos, cuando en el art. 111.2.b) 8ª de la Ley del Medicamento aplicado en este caso, se señala como conducta sancionable el "Incumplir, el director técnico y demás personal, las obligaciones que competen a sus cargos", de forma que, de admitirse la interpretación que hace la parte demandante, lo cierto es que el precepto aplicado no solo se refiere al director técnico."
Y sin que pueda acogerse la alegación,
que, tomando pretendidamente razón del inciso final del fundamento octavo de la
Sentencia del Tribunal Supremo de 18 de noviembre de 2024 precitada que reza "3ª) Respecto de la tercera,
precisamos que la infracción grave prevista en el artículo 111.2 b ), 8ª del RD
Ley 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, permite
sancionar al farmacéutico titular oficina de farmacia , en su consideración de
director técnico de la oficina cuando el incumplimiento de las obligaciones de
que se trate no esté regulado de manera independiente." porque los hechos
punidos no se tipifican en el artículo 77 4 f) de la Ley de ordenación
farmacéutica de Galicia, que tipifica como infracción grave "f) Dispensar
medicamentos o productos sanitarios a un/una mismo/a paciente sin atender a las
pautas de uso racional de los mismos contempladas en la ficha técnica. ",
pues incluso del propio relato de la apelante en sede administrativa y ahora en
sede judicial se deduce inmediatamente que nunca se entregó a paciente alguno
esas 100 unidades del medicamento, menos aún a un solo paciente, sino a un
tercero que actuaba se nos dice en nombre de una ONG, hecho que encuentra
acabada tipificación justamente en el artículo 11. 2 b 8ª de la Ley de
garantías y uso racional de los medicamentos, en relación con la normativa
referida por la Administración, obligaciones a cuya remisión atiende la
motivación de la resolución recurrida en sede jurisdiccional.
Por todo lo cual procede la íntegra
desestimación del recurso de apelación accionado.
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