La sentencia de 9 de diciembre de 2010 del Pleno de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo condena a la empresa fabricante de prótesis mamarias defectuosas, a indemnizar a las pacientes sometidas a implantes por los daños morales ocasionados por extracción prematura de las mismas.
A) El Tribunal Supremo condena solo a la empresa fabricante de unas prótesis mamarias, absolviendo a la empresa comercializadora en España, al pago de las indemnizaciones solicitadas por las actoras por los daños morales sufridos a causa de haberse sometido a implantes de prótesis mamarias que posteriormente les fueron extraídas siguiendo una recomendación del Ministerio de Sanidad y Consumo.
El TS estima el recurso en cuanto a la imputación de responsabilidad objetiva al fabricante de las prótesis mamarias, llegando a la conclusión del carácter defectuoso del producto implantado. Así, la inexistencia de estudios de la fabricante sobre la comprobación de los posibles efectos tóxicos de los rellenos de las prótesis, revela un defecto del producto determinante de la responsabilidad por los daños producidos; daños consistentes en los perjuicios originados por la extracción prematura de unas prótesis implantadas con la expectativa de ser funcionales durante un periodo de tiempo prolongado.
A) El Tribunal Supremo condena solo a la empresa fabricante de unas prótesis mamarias, absolviendo a la empresa comercializadora en España, al pago de las indemnizaciones solicitadas por las actoras por los daños morales sufridos a causa de haberse sometido a implantes de prótesis mamarias que posteriormente les fueron extraídas siguiendo una recomendación del Ministerio de Sanidad y Consumo.
El TS estima el recurso en cuanto a la imputación de responsabilidad objetiva al fabricante de las prótesis mamarias, llegando a la conclusión del carácter defectuoso del producto implantado. Así, la inexistencia de estudios de la fabricante sobre la comprobación de los posibles efectos tóxicos de los rellenos de las prótesis, revela un defecto del producto determinante de la responsabilidad por los daños producidos; daños consistentes en los perjuicios originados por la extracción prematura de unas prótesis implantadas con la expectativa de ser funcionales durante un periodo de tiempo prolongado.
Por otro lado, el fabricante no ha probado que la falta de comprobaciones sobre la toxicidad de las prótesis obedeciera al estado de los conocimientos científicos y técnicos en el momento en que fueron puestas en circulación. No obsta al carácter defectuoso del producto el hecho de que no se demostrase de manera definitiva su toxicidad, ya que “producto defectuoso” no es solo el tóxico o peligroso, sino también el que se pone en circulación sin las comprobaciones suficientes para excluir la existencia de dicha toxicidad o peligrosidad.
Concluye la Sala que el fabricante del producto ha de indemnizar a las recurrentes en cantidades que oscilan desde 18.000 a 24.000 euros, absolviendo al distribuidor en España por falta de legitimación pasiva.
B) El producto (protesis mamarias) inició su empleo en España en 1994, pasados los necesarios controles, y, por su conformidad con la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, obtuvo el “marcado CE” y se admitió su distribución en todos los países de la Unión Europea. Las prótesis se ajustaron a lo establecido en el RD 414/96 sobre productos sanitarios, por el que se operó la transposición al Derecho español de aquella Directiva.
En España, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo dictó la resolución de 27 de julio de 2000, por la que acordaba que fueran localizadas las portadoras de esas prótesis y aconsejaba que se sometieran a la explantación siguiendo el protocolo anexo, y la sustitución de las prótesis por otras que eligieran los pacientes, sin coste alguno para ellas, pues corría con los gastos la empresa británica comercializadora.
La explicación de dichas recomendaciones, contenidas en la resolución, era por una medida de prudencia con base en el artículo 26 LGS, aunque hasta el momento de resolver en segunda instancia no se tenía conocimiento de que se hubiesen comunicado efectos genotóxicos en pacientes portadoras ni en su descendencia.
Las demandantes siguieron la recomendación de la autoridad sanitaria española y se les hizo la extracción, todo lo cual les originó una serie de perjuicios de orden físico, psíquico y moral, por los que reclamaron judicialmente una indemnización. Una de ellas aceptó el ofrecimiento económico de la empresa comercializadora durante el proceso y quedó fuera del mismo.
C) Responsabilidad por productos defectuosos:
1º) El artículo 3 LRCPD establece el concepto legal de producto defectuoso diciendo que “se entenderá por producto defectuoso aquel que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación.”
Como puede verse, el carácter defectuoso del producto, al que se liga el nacimiento de la responsabilidad, responde a circunstancias de carácter objetivo consistentes en que el producto objetivamente no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, en función, entre otras circunstancias, del uso razonablemente previsible del mismo y del momento de su puesta en circulación.
Atendiendo al carácter objetivo de esta responsabilidad el artículo 5 LRCPD establece que “el perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el efecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos”. No se exige, en consecuencia, que se pruebe la existencia de negligencia por parte del fabricante o importador responsable.
El artículo 6 LRCPD establece, entre las causas de exoneración de la responsabilidad (recogiendo la llamada excepción de los riesgos del progreso) , que el fabricante o el importador no serán responsables si prueban “[q]ue el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto”. Esta excepción tiene, asimismo, carácter objetivo, como lo revelan las circunstancias que son tomadas en consideración para establecer la exención de responsabilidad.
El concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar protege frente a las consecuencias dañosas que son producto de la toxicidad o peligrosidad del producto. De esto se sigue que no responden a la seguridad que cabe legítimamente esperar de su uso aquellos productos, entre otros, que pueden ofrecer riesgos derivados de la falta de comprobación en el momento de la puesta en circulación de la falta de toxicidad o peligrosidad, cuando esta aparece como razonablemente posible. En estos casos solamente puede quedar eximido de responsabilidad el importador o fabricante cuando pruebe que la ausencia de estas comprobaciones responde al hecho de no ser exigibles de acuerdo con “el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación”. Defecto de seguridad es, en suma, no solamente aquel que se concreta en la existencia de riesgos derivados de la toxicidad o peligrosidad, sino también el que consiste en la ausencia de las comprobaciones necesarias para excluir dichos riesgos, pues esta ausencia constituye, por sí misma, un riesgo.
En el caso examinado, según los hechos que admite como probados la sentencia recurrida, que no pueden ser modificados en casación, la extracción que se aconsejó a las portadoras de las prótesis a las que se imputa la existencia de un defecto obedecía a que la agencia británica competente para la distribución de los servicios sanitarios había recibido comunicados sobre complicaciones locales y a que la empresa fabricante a la que se plantearon cuestiones relativas a la seguridad a largo plazo del dispositivo, y, especialmente, datos toxicológicos sobre los productos de degradación procedentes del aceite de soja, que era el material de relleno, no estaba en condiciones de responder a los interrogantes planteados por falta de los estudios necesarios, y optó por paralizar la comercialización y producción de la prótesis en Europa. Las autoridades médicas españolas, según el mismo relato de hechos, optaron por la misma solución, aconsejando la extracción de las prótesis implantadas.
2º) De estos hechos debe concluirse el carácter defectuoso del producto implantado, en virtud de los siguientes razonamientos:
a) De acuerdo con la doctrina general que se ha expuesto, la inexistencia de estudios en la empresa fabricante sobre la comprobación de los posibles efectos tóxicos de relleno de las prótesis, revela un defecto del producto determinante de responsabilidad por los daños producidos.
b) Este daño consiste en los perjuicios originados por la extracción prematura de unas prótesis implantadas con la expectativa de ser funcionales durante un período de tiempo prolongado. Este daño es imputable al carácter defectuoso del producto, pues la necesidad de una extracción prematura no tuvo lugar por causas imputables a las pacientes o susceptibles de ser asumidas como riesgo inevitable en un uso normal del producto, sino que se integra directamente con la ausencia de la seguridad que cabe legítimamente exigir de cualesquiera prótesis mamarias, de las que cabe esperar un grado de seguridad y estabilidad suficiente garantizado por los estudios necesarios realizados con carácter previo.
c) La parte demandada no probó que la falta de las comprobaciones sobre la toxicidad de las prótesis obedeciera al estado de los conocimientos científicos y técnicos en el momento en que fueron puestas en circulación.
d) La necesidad de que cualesquiera prótesis de características similares a las que son objeto de este proceso sean retiradas en un plazo más o menos dilatado no es obstáculo para estimar que la extracción prematura de dichas prótesis conlleva un daño, en este caso imputable al carácter defectuoso del producto. Por una parte, la estabilidad constituye una cualidad directamente relacionada con la seguridad que cabe exigir del producto cuando este, como es el caso, requiere un proceso quirúrgico, complejo y no inocuo, de implantación y extracción. Por otra parte, no pueden compararse los efectos de la extracción de una prótesis derivada de su caducidad previsible o de problemas ordinarios en su implantación y mantenimiento, con los de una extracción que resulta necesaria o aconsejable para interrumpir posibles consecuencias tóxicas no previstas sobre el organismo de la paciente.
e) El hecho de que las autoridades administrativas actuaran por razones de precaución no es obstáculo a la existencia de responsabilidad por el carácter defectuoso del producto. Los niveles de seguridad exigibles en la sociedad actual comportan, como se ha dicho, no solamente la prohibición de poner en circulación productos tóxicos o peligrosos, sino también la exigencia de garantizar mediante las comprobaciones previas necesarias que dichas circunstancias no concurren. La parte demandada no ha probado que se hubieran efectuado estas comprobaciones, cuya ausencia, por sí misma, es determinante de un defecto de seguridad en el producto, cifrado en el riesgo que comporta portar una prótesis respecto de la cual se desconoce su posible carácter tóxico o peligroso y se carece de una razonable garantía sobre la ausencia de estas circunstancias.
f) El daño moral ocasionado por las prevenciones adoptadas por las Administraciones públicas es objetivamente imputable a los fabricantes e importadores del producto, puesto que fueron medidas proporcionadas a la necesidad de comprobar la posible toxicidad de un producto que se había puesto en circulación sin una comprobación exhaustiva acerca de la ausencia de esta característica.
g) El hecho de que no se demostrase de manera definitiva la toxicidad del producto no obsta a su carácter defectuoso, pues, como queda dicho, producto defectuoso no es solamente el tóxico o peligroso, sino también aquel que se pone en circulación sin las comprobaciones suficientes para excluir la existencia de dicha toxicidad o peligrosidad.
3º) Acreditado el carácter defectuoso del producto, de acuerdo con lo resuelto al examinar el recurso de casación, debe considerarse suficientemente acreditado el nexo de causalidad entre la necesidad de extracción de las prótesis por su carácter defectuoso y los daños morales sufridos por las afectadas, los cuales, ponderando los distintos grados de afectación que se ponen de manifiesto en los informes periciales presentados en la primera instancia, deben cuantificarse de la siguiente forma:
(i) A aquella afectada recurrente (D.ª PFAG) que ha sufrido un daño moral relevante en grado moderado inherente al tratamiento médico y a la ansiedad padecida, teniendo en cuenta los días de hospitalización y de impedimento para el ejercicio de sus actividades habituales, le corresponde una indemnización de 18.000 euros.
(ii) A aquellas afectada recurrente (D.ª Gertrudis Berlanga Pérez Andújar) que ha sufrido un daño moral en grado más intenso, inherente al padecimiento de defectos estéticos, además del tratamiento médico y de la ansiedad padecida, teniendo en cuenta los días de hospitalización y de impedimento para el ejercicio de sus actividades habituales, les corresponde una indemnización de 21.000 euros.
(iii) A aquellas afectadas recurrentes (D.ª María SPF y D.ª MMCM) que han sufrido un daño moral en grado más elevado, inherente a las limitaciones derivadas de la indicación médica de no quedarse embarazadas, además del padecimiento de defectos estéticos, del tratamiento médico y de la ansiedad padecida, teniendo en cuenta los días de hospitalización y de impedimento para el ejercicio de sus actividades habituales, les corresponde una indemnización de 24.000 euros.
4º) Las cantidades reseñadas comprenden los distintos conceptos en que se concreta la demanda, en la cual, bajo distintos títulos, se hace referencia a distintos aspectos del daño moral padecido.
Las indemnizaciones concedidas devengarán los intereses legales desde la fecha de la presentación de la demanda, con arreglo a lo establecido en el art. 1108 CC, pues, de acuerdo con la más moderna jurisprudencia -que supera el principio in illiquidis non fit mora [tratándose de sumas no líquidas no se produce la mora] (STS de 16 de noviembre de 2007, RC n.º 4267/2000)-, el devengo de intereses por las sumas concedidas opera como compensación del valor del dinero y debe considerarse justificado cuando no existe una diferencia que pueda considerarse sustancial entre la cantidad solicitada y la concedida, teniendo en cuenta las dificultades de cuantificación de los conceptos por los que se reclama cuando no tienen carácter patrimonial.
.
